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生產質量

Production quality

質量管理

公司嚴格按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》以及《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）等法規要求，嚴格履行藥品上市許可持有人主體責任，建有完整并有效運行的質量管理體系，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求，并最大滿足客戶需求。
建立全面而有效的質量管理體系，覆蓋所有影響藥品質量的因素，運用科學方法和經驗評估風險，為藥品質量決策提供科學的、基于風險的管理方法，以保證產品實現，受控狀態的建立和維護，促進持續改進，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

多普泰 · 質管體系
建有符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。
多普泰 · 質管體系
配備了足夠數量并具有適當資質的各級管理人員和操作人員，并明確規定了每個部門和每個崗位在質量管理體系中的職責。不同層次的人員共同參與并承擔各自的質量責任。
多普泰 · 質管體系
制定了完整的質量管理體系文件，文件體系涵蓋了從產品試制到產品發運銷售等全過程的質量管理與控制活動，涉及藥品生產的采購、倉儲、設備與設施、生產、質量控制、質量保證、銷售等各個環節的質量管理活動，以確保質量管理體系的有效運行。
多普泰 · 質管體系
與藥品生產、質量有關的所有人員均經過培訓，培訓的內容（GMP、藥品相關的法律法規、崗位職責、技能等）與崗位的要求相適應。
多普泰 · 質管體系
公司嚴格履行藥品上市許可持有人主體責任，全面貫徹落實對藥品全生命周期負責的理念，成立并逐步完善了以總經理為總指揮、多個部門協同參與的“藥品安全委員會”，下設“質量投訴處理小組”和“藥物警戒領導小組”，并在質量管理部下設“藥物警戒處”， 負責開展對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。
多普泰 · 質管體系

開發計算機軟件管理系統和利用網絡視頻監控技術，從源頭和生產過程嚴格加以質量控制，確保產品質量：
（1）從源頭上控制物料質量。自主開發計算機軟件系統，建立“物料平衡登記”系統，從物料采購、進廠檢驗、領料投產、中間產品、成品上市銷售等環節，各部門如實及時填報相應物料信息數據，做到“賬、卡、物、票據”的一致性，確保物料信息數據可及時調閱與追溯，最大限度防止了混淆、差錯；其中對核心物料供應商采取遠程視頻控制，監控其全過程規范化操作，從源頭控制與保證主要物料質量。
（2）建有“生產監督管理視頻系統”，并將實時數據共享，加強線上監督管理，杜絕違規操作降低質量風險。